Neues zur Dienstherrengenehmigung 11.12.2013 / Verbandsnews / Prof. Dr. Raimund Wildner
Die Dienstherrengenehmigung wurde in den letzten Monaten in der Pharmamarktforschung sehr intensiv diskutiert. Worum geht es dabei?
Die forschenden Arzneimittelunternehmen, die den größten Teil der Pharmamarktforschung beauftragen, haben sich in ihrem Verband FSA (Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.) Regeln gegeben, in denen die Zusammenarbeit zwischen Ärzten und Pharmaherstellern geregelt wird. Danach ist es z.B. erforderlich, dass für klinische Tests, für die der Arzt von der Arzneimittelindustrie eine Vergütung erhält, eine Dienstherrengenehmigung vorliegt, was bedeutet, dass der Dienstherr des Arztes (d.h. die Klinik) diesen Test und auch die Vergütung des Arztes genehmigen muss. Ziel dabei ist letztlich, eine nicht sachgerechte Beeinflussung des Arztes durch die Pharmahersteller auszuschalten. Ein solcher Einfluss könnte z.B. dadurch entstehen, dass für einen Test von einem Hersteller unangemessen hohe Vergütungen bezahlt werden und die Ärzte dadurch dazu gebracht werden, die Medikamente dieses Herstellers zu verschreiben.
Die Dienstherrengenehmigung wurde vom FSA auch auf die Marktforschung ausgedehnt. Lediglich für nicht wiederkehrende Marktforschung mit einer Vergütung von bis zu 50 Euro war eine Ausnahme vorgesehen. Dabei wurde verkannt, dass Marktforschung häufig nicht in Bezug zu einem bestimmten Arzneimittel oder einer bestimmten Arzneimittelfirma stattfindet und die Vergütung vom Markt-forschungsinstitut ausbezahlt wird. Eine Beeinflussung für die Präparate eines bestimmten Herstellers ist daher oft bereits im Ansatz ausgeschlossen. Weiter sind unangemessene Vergütungen schon aufgrund der Standesregeln der Marktforschung unzulässig.
Da die Prozedur für die Einholung einer solchen Dienstherrengenehmigung für Interviews viel zu aufwändig ist und eine Genehmigung auch nicht generell erteilt wird, wäre künftig ein Großteil der Pharmamarktforschung in den Kliniken nicht mehr möglich gewesen bzw. die Repräsentativität der Ergebnisse wäre nicht mehr gewährleistet.
Die Verbände haben nun zusammen mit Pharmaexperten verschiedene Möglichkeiten diskutiert. Dabei wurde vereinbart, dass die Federführung vom ADM unter Zuziehung eines Pharmaexperten wahrgenommen wird. Dabei wurde auch Kontakt zur DKG, der Deutschen Krankenhausgesellschaft aufgenommen. Hier konnte inzwischen ein wichtiger Fortschritt erzielt werden. Die DKG hat am 14.11.13 in einer Verlautbarung festgestellt: „Für die Beteiligung von Krankenhausärzten an Marktforschungsstudien bedarf es grundsätzlich keiner Dienstherrengenehmigung durch den Krankenhausträger. Diese ist vielmehr lediglich in Fällen erforderlich, in denen die Krankenhausärzte an klinischen Forschungsstudien teilnehmen.“ Weiter heißt es in der Stellungnahme: „Der Fachausschuss ‚Recht und Verträge‘ hat sich … in seiner zurückliegenden Sitzung am 04.11.2013 mit dieser Fragestellung [der Marktforschung] befasst. Er ist der Auffassung, dass es sich bei … Marktforschungsstudien um Studien handele, die von der klinischen Forschung deutlich zu unterscheiden seien. Das von der DKG im Zusammenhang mit der Beteiligung von Krankenhausärzten an klinischen Studien vertretene Erfordernis der vorherigen Einholung einer Dienstherrengenehmigung wird vom Fachausschuss ‚Recht und Verträge‘ nicht für erforderlich gesehen, so dass eine solche in Zukunft für derartige Studien vom Krankenhausträger grundsätzlich auch nicht erteilt werden müsse.“
Damit ist ein wichtiger Teilerfolg errungen. Derzeit wird eine gemeinsame Stellungnahme der Verbände erarbeitet, in der sowohl auf die Stellungnahme der DKG als auch auf die Standesregeln der Marktforschung hingewiesen wird, welche eine unangemessene Beeinflussung für einen bestimmten Pharmahersteller ausschließen. Ziel muss es sein, dass der FSA seine Regeln an diese Gegebenheiten anpasst und Marktforschung aus der Erfordernis einer Dienstherrengenehmigung ausnimmt. Denn valide, repräsentative Marktforschungsergebnisse sind im Interesse aller Beteiligten: Der Marktforschungsinstitute, der Pharmahersteller, der Kliniken, der in ihnen tätigen Ärzte und nicht zuletzt auch der Patienten.